job specification

Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Regulatory Affairs Head – Medical Device

Responsabilità principali:

La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.

In particolare, si occuperà di:

- Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;

- definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;

- garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;

- coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;

- gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;

- supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.

- collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;

- valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;

- coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti:

- Laurea in discipline scientifiche;

- almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;

- esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);

- conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;

- pregressa esperienza nella gestione di risorse;

- ottima conoscenza della lingua inglese;